设计更改培训要求
设计更改培训要求应确保所有参与设计更改的人员都充分理解并能够按照相关标准和程序执行以下要求:
授权与文件化
所有的设计更改和修改在实施之前应由授权人员确定,并形成文件,进行评审和批准。
识别与记录
设计和开发的更改应予以识别,并保持记录,在适当时应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
评审要求
更改评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响,更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
影响分析
对任何更改要求必须进行评价,应充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响,并提出应对更改的局部或整体进行验证和确认的要求。
培训内容
培训应涵盖上述所有要求,确保设计更改过程符合ISO 9001标准的要求。
培训应包括设计更改的流程、授权机制、文件编制、评审方法、影响评估和验证确认等方面的内容。
培训对象
所有涉及设计更改的人员,包括设计师、工程师、项目经理、质量管理人员等。